셀트리온, 항암제 바이오시밀러 개발 속도…키트루다·다잘렉스 임상 3상 확대

셀트리온이 글로벌 시장에서 높은 매출을 기록하고 있는 항암제의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

키트루다 바이오시밀러 후보물질 CT-P51과 다잘렉스 바이오시밀러 후보물질 CT-P44가 각각 미국과 국내에서 임상 3상 단계로 진입하면서 후속 개발 절차가 본격화되는 모습이다.

CT-P51, 미국에서 임상 3상 변경 승인

셀트리온은 최근 공시를 통해 CT-P51의 미국 임상 3상 시험계획 변경 신청이 승인됐다고 밝혔다.

CT-P51은 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다를 대상으로 개발 중인 바이오시밀러 후보물질이다.

이번 임상에는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 가운데 아직 치료를 시작하지 않은 220명이 참여할 예정이다.

시험에서는 환자들을 두 그룹으로 나눠 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다를 각각 투여한 뒤 치료 효과와 안전성을 비교한다.

전체 치료 기간은 2년으로 계획됐다.

셀트리온은 임상시험을 통해 두 의약품 사이에 임상적으로 의미 있는 차이가 없는지를 확인하고 바이오시밀러 개발에 필요한 근거를 확보한다는 방침이다.

다잘렉스 바이오시밀러도 국내 3상 진행

또 다른 핵심 후보물질인 CT-P44 역시 국내에서 임상 3상 시험계획 변경 승인을 받았다.

CT-P44는 다발성 골수종 치료에 사용되는 다잘렉스를 대상으로 개발하고 있는 바이오시밀러다.

국내 임상에는 재발하거나 기존 치료에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자 394명이 참여한다.

임상시험은 약 2년 동안 진행될 예정이며, 레날리도마이드와 덱사메타손을 병용하는 치료 환경에서 CT-P44와 다잘렉스 피하주사 제형인 다잘렉스 파스프로의 효과와 안전성을 비교하게 된다.

셀트리온은 이를 통해 CT-P44가 오리지널 의약품과 동등한 수준의 임상적 특성을 갖췄다는 점을 확인한다는 계획이다.

두 제품 모두 아직 개발 과정

이번 임상시험계획 변경 승인이 곧바로 제품 출시나 판매 허가를 의미하는 것은 아니다.

현재 CT-P51과 CT-P44는 모두 임상 3상 시험을 진행하는 단계에 있다.

바이오시밀러가 실제 의약품으로 출시되기 위해서는 임상시험을 통해 오리지널 제품과의 유효성과 안전성 측면에서 유사성을 확인하고, 이후 각국 규제기관의 허가 절차를 통과해야 한다.

따라서 이번 승인은 개발 과정에서 중요한 단계가 추가됐다는 의미로 보는 것이 적절하다.

셀트리온 항암제 포트폴리오 확대 기대

셀트리온이 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 주요 바이오의약품을 대상으로 바이오시밀러 개발 영역을 확대하고 있다는 점도 주목된다.

특히 키트루다와 다잘렉스는 글로벌 항암제 시장에서 중요한 위치를 차지하는 제품인 만큼, 바이오시밀러 개발이 성공적으로 이어질 경우 향후 시장 진입 가능성에 대한 관심도 커질 것으로 예상된다.

다만 실제 상업화까지는 임상시험 결과 확인과 허가 심사 등 여러 절차가 남아 있다.

향후 CT-P51과 CT-P44의 임상 결과가 오리지널 의약품과의 유사성을 얼마나 뒷받침할지가 가장 중요한 관전 포인트가 될 전망이다.